更新日期:2010/03/16 04:11

記者洪素卿/台北報導

 

美國食品藥物管理局(FDA)近期接獲通報,有病人疑似因為使用免疫球蛋白,造成嚴重血管內溶血併發症,導致多重器官衰竭、危及生命,FDA為此要求藥商需於說明書上加註警語。

 

衛署︰未核發該藥許可證

 

對此,衛生署表示,我國並未核發該品牌免疫球蛋白藥物許可證,但仍建議醫療院所使用其他品牌免疫球蛋白注射劑時,應嚴密監控患者注射前後相關生理指標。

 

衛生署指出,美國傳出造成患者出現溶血併發症的產品,是由Baxter生產的免疫球蛋白藥品WinRho SDF。台灣並未核發該藥許可證。

 

據了解,FDA要求藥商需於該藥說明書上加註警語,包括病人在注射免疫球蛋白藥品後,應在醫療照護人員嚴密監視下至少8小時。並應在注射後的第2、4小時,為病人檢測尿液。且應觀察患者是否出現血管內溶血的臨床徵狀,包括背痛、發抖、發燒和血尿等。且應註明,即使病人在給藥後的8小時內沒有發生這些徵狀,也不代表隨後不會發生。

 

FDA要求加註警語

 

一旦病人輸注該藥品後,出現任何溶血徵狀,也應再繼續施行血漿球蛋白等相關指標檢測。

 

衛生署食品藥物管理局藥品組科長呂理福指出,台灣目前核發有其他品牌免疫球蛋白注射劑型許可證共11張,用於治療原發性免疫球蛋白缺乏症、小兒HIV感染、原發性血小板減少性紫瘢症、川崎氏病、骨髓移植等。

 

雖然這些藥品警語與注意事項中已刊載「…病人在輸注期前後應被嚴密監控任何症狀…曾有病人出現急性腎衰竭的報告…」,但仍不及美國這次所規定警語詳細,也因此,衛生署提醒醫療院所為患者注射免疫球蛋白時,應注意確定病人有無體液缺乏,並應監控排尿,治療前、中、後適當監控血清肌氨酸酐及尿素值,避免併用利尿劑,且絕對不可超過說明書建議的輸注劑量、體積和輸注速率。

創作者介紹

~小資族的理財天地~

Bingo 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()